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中药创新还需更多鼓励政策

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导读:全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟对记者说,“2003年以来批准的355个中药新药中,仅有26个进入2009年版医保目录,1个进入2009年版国家基药目录。据统计,仅有少部分品种能够中

全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟对记者说,“2003年以来批准的355个中药新药中,仅有26个进入2009年版医保目录,1个进入2009年版国家基药目录。据统计,仅有少部分品种能够中标进入市场销售。资料显示,355个中药新药在中成药销售总额的比例仅在3%左右。”我国中成药制造业在医药工业总产值的占比长期徘徊在20%左右,其中近十年获批上市的中药新药占比还不足1%。现有国家基药、医保目录遴选制度、药品招标制度未能体现对创新中药的扶持,严重影响了企业持续创新的投入能力和积极性。

他建议应尽快从政策层面入手,对基本药物目录、医保目录和药品招标制定的原则,尤其是药物遴选、评价细则进行修订,鼓励创新中药上市后能较快纳入基本药物目录、医保目录并能及时中标进入临床使用。包括制订创新中药快速进入两个目录的政策文件,使创新中药上市后1~2年内能及时滚动纳入国家基本药物目录和医保目录,对于现有目录中有效性差、安全风险高,尤其是出现严重不良反应的品种应实行逐年调出机制完善招标政策,鼓励创新中药获准上市后能够进入临床使用绿色通道,而不是完全受限于各地集中招标周期研究制定对创新中药的价格保护政策,如对进入两个目录的专利药物的价格补偿机制,确保企业回收研发成本。

10年中获批生产中药仅9%为新药

2003年以来,国家药监局批准生产的3795个中药品种中,经过规范的临床试验及临床研究而获批的新药只有355个,仅占9%。2007年发布的《药品注册管理办法》明确鼓励新药创制的战略意图,近几年来注册申报药品数量中新药所占比例明显提高,但相关实施细则一直未出台,企业的创新积极性受到了一定影响。

肖伟代表呼吁,在遵循药物基本属性的前提下,压缩创新药物审评时限,通过增加审评专家、减少不必要的技术评审程序、下放部分审批权限等措施,提高药物审评速度和效率。同时,尽快细化特殊审批药品遴选原则、缩短特殊审批程序的时限,更好地达成激励创新的初衷。由于创新药物研发周期长,期间难免面临政策法规的调整,建议参照国际药品注册管理的惯例,在确保安全性和主体工艺不变的前提下,允许生产工艺及参数在临床前研究、审批生产等研究阶段中予以优化、完善。

建立符合中药特点的审评政策通道

中药方剂或复方是中医防治疾病的主要形式,其疗效和特色得到了充分证明。复方中药是中药新药开发的重要来源,一直遵循中医症候的特色。

“现行药品注册技术评审要求偏重于以西医的‘病’的评价标准来验证,这对于中药新药的临床疗效的评价是不全面的,而事实证明,以‘病’来评价中药的疗效并不能完全反映中药复方的临床疗效和治疗优势。”肖伟代表说。

“SFDA尽快建立符合中药特点的政策通道,在符合中医症候改善的前提下,鼓励安全可靠、质量标准明显提高、与现有临床用药在治疗病种上等效或优效的创新复方中药的研发,并对此类新药加快审评进度。”

中药品种二次创新审评需完善

现有药品注册管理办法对中成药二次开发的技术要求有待完善。肖伟代表说,对于二次开发品种要求其较原品种临床优效对于改工艺品种要替换原品种名称,并要求对原品种所有适应症均进行临床优效验证等,导致企业对已上市中药二次开发研究动力不足。

“尽快完善已上市中药品种二次开发的相关法规和技术要求,建立科学客观的审评审批标准,鼓励对临床优势品种开展新剂型、新工艺、物质基础、规范临床适应症等深入研究,对质量标准大幅提升、安全性明显提高、临床优效或等效的中药品种二次开发给予审评通道,并赋予有别于已上市品种的新药品注册文号。”肖伟代表建议。

“鼓励大品种的二次开发,在价格核定时给予优质优价单独定价保护政策在招标中明确给予优先政策将质量水平明显优于同类品种,且经过|<< << < 1 2 > >> >>|

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